药用级醋酸钠医药级辅料医用GMP厂家CP

　　药用级醋酸钠按干燥品计算，含C2H3NaO2不得少于99.0%。

　　药用级醋酸钠为无色结晶或白色结晶性粉末；微带醋酸味。

　　药用级醋酸钠在水中易溶。

　　（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则）。

　　（2）本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应（通则）。

　　碱度：取本品溶于水，稀释成每1ml含无水乙酸钠30mg的溶液。根据法律（通则）进行测量，pH值应在7.5至9.2之间。

　　从该产品中取适量氯化物（约相当于0.2g无水乙酸钠），并根据法律（通则）进行检查。与7.0毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.%）。

　　从本品中取适量硫酸盐（约相当于10克无水乙酸钠），依法检查（通则）。与5.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.%）。

　　取适量不溶于水的物质（约相当于20克无水乙酸钠），加水毫升，煮沸，在水浴中加热1小时。将其倒入已在℃下干燥至恒重的3号立式熔融坩埚中，过滤，并用水清洗过滤器和残留物三次。在℃下干燥至恒重，剩余残留物不应超过10mg（0.05%）。

　　干燥损失：取本品于℃干燥至恒重。减重幅度应为38.0%～41.0%；如果是无水乙酸钠，则重量损失不得超过1.0%（通则）。

　　取本品钙、镁盐适量（约相当于无水乙酸钠0.2g），溶于20ml水中，加入氨水试液2ml、草酸铵试液2ml和磷酸氢二钠试液2ml，5分钟内不得浑浊。

　　从本品中取钾盐适量（约相当于无水乙酸钠3.0g），溶于5ml水中，加入新配制的5%酒石酸氢钠溶液0.4ml。5分钟内不得出现浑浊现象。

　　铁盐：取本品适量（约相当于无水乙酸钠1.0g），溶于25ml水中，依法检查（通则）。与用1.0ml标准铁溶液制成的对照溶液相比，不应更深（0.%）。

　　从本品中取重金属适量（约相当于无水乙酸钠2.0g），加水23ml溶解，加稀乙酸2ml，依法检查（通则，方法1）。重金属含量不应超过百万分之十。

　　从本品中取砷盐适量（约相当于无水乙酸钠0.7克），溶于25毫升水中，加盐酸5毫升。根据法律进行检查（通则，方法1），应符合规定（0.%）。

　　取本品约60mg，经℃干燥至恒重，准确称取，溶于冰醋酸25ml，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液变蓝，用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.mg的C2H3NaO2。

　　药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。