药用级盐酸二甲双胍医药用级GMP资质CP

　　药用级盐酸二甲双胍为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

　　药用级盐酸二甲双胍为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

　　药用级盐酸二甲双胍在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则）为～℃。

　　吸收系数取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则），在nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为～。

　　（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

　　（2）本产品的红外吸收光谱应与对照光谱（光谱集）一致。

　　（3）本产品中氯化物的鉴别反应（通则）。

　　相关物质通过高效液相色谱法测定（通则）。

　　取适量供试品溶液，准确称量，溶于流动相中，定量稀释，制成每1ml含约5mg的溶液。

　　从对照溶液中准确测量1ml供试品溶液，置于ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　取适量双氰胺对照溶液，准确称量，溶于水中，定量稀释，制成每1ml含0.1mg左右的溶液。精确测量适量，用流动相定量稀释，得到每1ml含约1μg的溶液。

　　系统适用性溶液：取适量盐酸二甲双胍和三聚氰胺，溶解并用水稀释，制成每1ml含0.25mg盐酸二甲双胍和0.1mg三聚氰胺的溶液。取1ml，置于50ml容量瓶中。用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件为：以磺酸阳离子交换键合硅胶为填充剂；使用1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节至pH3.0）作为流动相；检测波长为nm；注射体积10μl。

　　系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中二甲双胍峰和三聚氰胺峰之间的分离度应大于10.0。

　　该测定方法准确测量供试品溶液、对照溶液和对照溶液，并将其注入液相色谱仪。记录色谱图，直到二甲双胍峰的保留时间是标准溶液的两倍。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰与双氰胺的保留时间一致，则应使用外标法以峰面积计算，且不应超过0.02%。其他单个杂质的峰面积不应大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），并且其他杂质的峰面积之和不应大于参比溶液的主峰面积（0.5%）。

　　干燥损失：取本品，在℃下干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则）。

　　点火残留物不得超过0.1%（通则）。

　　重金属取本品1.0g，依法检查（通则第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（通则），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.mg的C4H11N5·HCl

　　降血糖药。

　　密封保存。