药用盐酸普鲁卡因医药用级CP2020标准

　　药用盐酸普鲁卡因为4-氨基苯甲酸-2-（二乙基氨基）乙酯盐酸盐。按干产品计算，C13H20N2O2?HCl的含量不应低于99.0%。

　　药用盐酸普鲁卡因为白色结晶或结晶粉末；无味。

　　药用盐酸普鲁卡因易溶于水，微溶于乙醇，微溶于氯仿，几乎不溶于乙醚。

　　该产品的熔点（通则，方法1）为~℃。

　　（1）取本品约0.1g，溶于2ml水中，加入1ml10%氢氧化钠溶液，形成白色沉淀；加热变得油腻；继续加热，产生的蒸汽可以使潮湿的红色石蕊试纸变成蓝色；加热至油性物质消失后，冷却并加入盐酸进行酸化，使白色沉淀物沉淀。

　　（2）该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致（光谱图）。

　　（3）氯化物鉴定（1）在该产品的水溶液中的反应（通则）。

　　（4）本产品中芳香族第一胺的鉴定反应（通则）。

　　酸度：取本品0.40g，溶于10ml水中。加入1滴甲基红指示剂溶液。如果它变红，加入0.20毫升氢氧化钠滴定液（0.02摩尔/升），将其滤成橙色。

　　溶液的澄清度应取2.0g本品，溶于10ml水中，溶液应澄清。

　　高效液相色谱法测定对氨基苯甲酸（通则）。

　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶于水中，并定量稀释，制成每1ml含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液取适量对氨基苯甲酸对照品溶液，精确称重，溶于水中，定量稀释，制成每1ml含约1μg的溶液。

　　系统适用性溶液：取供试品溶液1ml，对照品溶液9ml，混匀。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；使用含有0.1%庚烷磺酸钠（用磷酸调节pH至3.0）的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇（68:32）作为流动相；检测波长为nm；注射量10μl

　　系统适用性要求：在系统适用性溶液的色谱图中，以对氨基苯甲酸的峰计算的理论板数不应小于，普鲁卡因峰与对氨基苯酸峰的分离度应大于2.0。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰的保留时间与对氨基苯甲酸的峰一致，则应使用外标法以峰面积计算，且不应超过0.5%。

　　干燥损失：取本品，在℃下干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则）。

　　从燃烧残留物中取出1.0g本品，并依法进行检查（通则）。残留量不应超过0.1%。

　　从点火残留物项下留下的残留物中取出铁盐，并加入2ml盐酸。在水浴中蒸发至干，然后加入4ml稀盐酸。在微温下溶解后，加入30ml水和50mg过硫酸铵。根据法律（通则）检查残留物，与用1.0ml标准铁溶液制成的对照溶液相比，残留物不应更深（0.%）。

　　从本品中取出2.0g重金属，溶于15ml水中，加入2ml醋酸盐缓冲液（pH3.5）和适量水，形成25ml，并依法检查（通则，方法1）。重金属含量不应超过百万分之十。

　　取本品约0.6g，准确称量。按照永久停止滴定法（通则），在15-25℃下用亚硝酸钠滴定剂（0.1mol/L）进行滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mgC13H20N2O2?HCl。

　　类别：局部麻醉剂。

　　遮光和密封储存。