首仿醋酸阿比特龙片获批,首款非化疗三联靶

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恒瑞首仿醋酸阿比特龙片获批。恒瑞医药前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获国家药监局批准，成为该品种国内首个仿制药品。阿比特龙是一种细胞色素P羟化酶（CYP17A1）抑制剂，该药原研药由强生开发，年4月在美国获批上市（商品名：Zytiga），年5月获批进口中国（商品名：泽珂），与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。今年第1季度，Zytiga全球销售收入6.79亿美元（-19.6%），其中美国市场1.85亿美元（-54.5%），美国以外市场4.94亿美元（+12.9%）。

国内药讯

1.辉瑞肺癌创新靶向药多泽润在华上市。辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物--达可替尼（多泽润）正式落地中国。达可替尼片今年5月15日获国家药监局批准单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子LR置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。年9月FDA授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗。

2.欧狄沃在中国递交第3个适应症上市申请。百时美施贵宝纳武利尤单抗第3个适应症的上市申请获国家药监局受理，具体适应症暂未公布。欧狄沃在审评审批的两个适应症预计是小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、胃癌。截至目前，欧狄沃(纳武利尤单抗)，可瑞达(帕博利珠单抗)，拓益(特瑞普利单抗)，达伯舒(信迪利单抗)，艾立妥(卡瑞利珠单抗)等共计5款PD-(L)1单抗国内获批上市。预计年年末，中国将共计有8款PD-(L)1单抗获批上市。

3.景峰医药普瑞巴林胶囊上市申请获受理。景峰医药旗下普瑞巴林胶囊的上市申请获国家药监局受理。普瑞巴林属于抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，但体外研究结果表明，它并不直接与GABAA、GABAB或苯二氮卓类受体结合，不增加体外培养神经元的GABAA反应，对GABA摄取或降解无急性作用。该产品适用于治疗带状疱疹后神经痛。

4.博芮健AD创新药在美获批临床。博芮健制药用于治疗阿尔茨海默病（AD）的小分子新药BrAD-R13获FDA临床试验默示许可。药明康德测试事业部联合多个业务部门为博芮健提供了从药物合成到注册申报的全方位、一体化研发服务，更是首次帮助客户以电子申报（eCTD）形式完成了FDA的新药临床试验（IND）申请。这标志着药明康德的新药研发及全球申报一体化（WIND）服务平台，能够为全球客户提供符合中国国家药监局和FDA标准的中美双报服务，助力客户加速新药上市进程。

5.济莱安生物苯磺酸crenolanib片获临床默示许可。济莱安生物的苯磺酸crenolanib片获国家药监局临床默示许可，该药拟用于治疗急性髓系白血病（AML）、胃肠道恶性肿瘤和脑胶质瘤。crenolanib是由辉瑞开发的一种口服、高效和选择性突变抗性的1型泛FLT3、PDGFRα和PDGFRβ抑制剂，济莱安生物通过授权获得该新药中国的独家开发权利。据悉，crenolanib治疗晚期脑胶质瘤和胃癌正在进行Ⅰ-Ⅱ期临床试验。济莱安生物还将开展多项Ⅲ期临床试验，其范围覆盖急性髓系白血病和实体肿瘤，包括难治复发性胃癌，胃肠道间质瘤（GIST）和胶质母细胞瘤。

6.复星医药Bremelanotide注射液获批临床。复星医药控股子公司复星医药产业Bremelanotide注射液获国家药监局临床批件。Bremelanotide注射液由Palatin公司开发，用于治疗机能减退女性性欲障碍（HSDD）。复星医药产业通过授权获得其在区域内（中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾）的独家商业化和非独家开发、制造等许可。目前，Bremelanotide已获FDA批准上市。于全球上市的与该新药相同适应症的药品为氟班色林(FLIBANSERIN)、中国境内尚无与该新药相同适应症的药品上市。年度，氟班色林全球销售额约为万美元。

国际药讯

1.辉瑞Vizimpro获NICE推荐一线治疗NSCLC。辉瑞第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Vizimpro（da

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